医用药品冻干机:冷冻干燥过程具有低温低压和水分含量低的特性,使其在生物制药等许多领域被广泛使用。但是,整个冷冻干燥过程中产生的多种应力会造成细胞的损伤甚至死亡。因此如何保持生物类制剂冻干前后的活性和稳定性,已成为该类药物制剂生产过程中的重要课题。
冷冻干燥对细胞的损伤机制,主要有冰晶的机械损伤,电解质含量变化导致细胞皱缩的损伤和脱水导致细胞膜通透性以及蛋白质活性改变的损伤等。目前常用的冻干?;ぜ?,根据?;ぜ恋幕灾士山浞治抢?,醇类,无机盐,聚合物等。其中就有我们熟悉常用的蔗糖,甘露醇,葡萄糖和乳糖等。
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1、单一?;ぜ脸煞值谋;ばЧ邢?,不能对生物类制剂起到应有的?;ぃ虼诵枰钢直;ぷ饔貌煌谋;ぜ涟凑找欢ū壤渲瞥筛春吓浞剑?/p>
2、为了使冻干后的产品能具有较理想的外形,复合配方中应含有一定量的赋形剂,如蔗糖;出于长时间运输储存的考虑,应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌,还需要添加磷酸二氢钾、磷酸氢钠等pH调节剂,使制品的pH保持在该菌适合的范围内;
3、?;ぜ粮春吓浞街械淖芄烫搴炕嵊跋於忱涠掣稍锕?。如果固体质量分数低于2%,由于缺少骨架支撑,会造成冻干药品结构的机械性能不稳定;当配方中固体质量分数超过10%时,干燥过程中去除水分的阻力增大,增加了制品冻干的难度。因此,保护剂含量要与产品外观缩与否相互协调;
4、应当尽量选择具有较高崩解温度的成分,以利于冻干。崩解温度过低将会延长制品干燥的时间,增加生产成本;
5、面对一些细菌类的药物制剂,应根据不同细菌的生长特性要求,添加某些特定的营养因子。
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